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[Bioanalysis] 혈장 내 분석물질의 생체시료 효과(Matrix Effect) 평가방법

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작성자 워터스등록일2013-09-16
첨부파일Files(859 kb) [Bioanalysis] 혈장 내 분석물질의 생체시료 효과(Matrix Effect) 평가방법
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INTRODUCTION


생체시료효과(Matrix effect)라 함은 생체시료 성분이 분석물질 또는 내부표준물질의 반응에 영향을 미침으로써 생체시료 성분의 개체간의 차이가 정량의 정확성, 정밀성에 미치는 영향을 말한다. 생체시료효과시험에서는 특정개체의 생체시료성분이 정량의 정확성과 정밀성에 미치는 영향을 확인하기 위하여 일반적으로 6개의 독립적 공생체시료(6 Blank matrix from independent source)를 이용하여 조제한 1개 농도의 기지농도 시료를 측정한다. 생체시료효과는 변동계수 15% 이내로서 평가할 수 있다.


생체시료효과(%)=B/C*100


B: 공시료를 추출한 후 분석표준물질을 첨가한 액의 반응


C: 추출하지 않은 분석표준물질 용액의 반응

 


전임상 및 임상시험과정에서 용혈현상이 일어난 검체를 분석하는 경우가 발생할 수 있으므로, EMEA 가이드라인에서는 밸리데이션 시험항목에6개의 독립적 공생체시료 뿐만 아니라 용혈현상이 일어난 생체시료를 평가하도록 권고하고 있다.


EXPERIMENTAL


1. 생체시료준비 및 전처리과정


2. UPLC /MS분석조건


RESULTS AND DISCUSSION


생체시료효과 평가결과가 1보다 작을 경우 suppression, 1보다 클 경우 enhancement, 1일 경우 생체시료에 따른 영향이 없다고 평가할 수 있다
. 생체시료분석법에서는 내부표준물질로 동위원소로 치환된 물질을 사용하는 것을 추천하는데, 이는 분석물질과 크로마토그래피 및 질량분석기적으로



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